TRANS-IBD vizsgálat

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő serdülők tranzíciós ellátása – multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (TRANS-IBD) 


Összefoglaló

Háttér: Tranzíciós ellátás alatt azt a célzott, jól megtervezett tevékenységet értjük, amelynek célja a krónikus betegséggel kezelt serdülők gyermekgyógyászati ellátásból felnőttgondozásba történő átvétel elősegítése. Az utóbbi években számos, a gyulladásos bélbeteg (IBD-s) serdülők tranzíciós ellátásával kapcsolatos ajánlás fogalmazódott meg. A nemzetközi ajánlások a gyermek és felnőtt gasztroenterológus jelenlétében lebonyolított közös vizitet tartják a tranzíció legelfogadottabb formájának, azonban eddig egyetlen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat sem igazolta IBD-ben a közös vizitek előnyét a megszokott tranzíciós eljáráshoz képest.

Módszer: A közös vizitek révén megvalósuló strukturált tranzíciós intervenció előnyét egy multicentikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat lebonyolításával kívánjuk igazolni. Vizsgálatunkba elemszámbecslés alapján összesen 160, 16,75 és 17 év közötti IBD-s serdülőt válogatunk be, előreláthatóan 6 magyarországi IBD centrumból. 

Az 1:1 arányú blokk-randomizációt követően az intervenciós karba kerülő betegek 17 és 18 éves koruk között felnőtt és gyermek gasztroenterológus együttes részvételével lebonyolított közös viziteken vesznek részt, összesen 4 alkalommal. A kontroll karon a betegek csak a gyermek gasztroenterológussal találkoznak, de a beteg kórtörténetével kapcsolatban kiegyensúlyozott konzultáció történik a felnőtt- és a gyermekgyógyász között. Mindkét csoport betegei ugyanolyan felkészítésben és oktatásban részesülnek, a két kar közötti meghatározó különbség a felnőtt gasztroenterológus jelenléte a közös viziteken. Vizsgálatunk intervenciós periódusa (vizit 1-4; V1-V4) a serdülő 18. életévében, a felnőtt gasztroenterológushoz való átadással (=transzfer) lezárul. Vizsgálatunkban az utánkövetési periódus (V5-V9) a transzfertől egészen a felnőtt gasztroenterológiai gondozásban eltöltött első év végéig tart. Az adatok gyűjtésére bevonáskor, átadáskor és az átadást követően 12 hónappal kerül sor. A két betegcsoport eredményeinek összehasonlítására kétmintás T-próbát és Mann-Whitney tesztet alkalmazunk. 

Elsődleges vizsgálati végpontunk az életminőség változása a közös tranzíciós vizitek hatására, amelyet az IMPACT-III kérdőívvel mérünk. Másodlagos végpontjaink között szerepelnek: (1) a felnőtt gasztroenterológiai viziteken történő részvételi arány, (2) az egészségügyi ellátás igénybevétele, (3) a betegségaktivitás, (4) a gyógyszerszedési fegyelem, (5) az énhatékonyság, (6) a tranzíciós felkészültség, (7) a betegségspecifikus tudás és (8) a betegelégedettség mérése. A másodlagos végpontok meghatározása validált, Magyarországon adaptált kérdőívek felhasználásával és az orvosi dokumentáció segítségével történik.

Következtetés: Vizsgálatunk eredményei egyértelmű, magas szintű tudományos evidenciát szolgáltatnak a közös vizitek révén megvalósuló strukturált tranzíciós ellátás előnyét illetően IBD-ben. Célunk egy olyan gyakorlatias protokoll összeállítása volt, amely alkalmas arra, hogy rutinszerűen alkalmazzuk mind a hazai, mind a nemzetközi napi gyakorlatban és emellett alátámassza a leendő gondozó felnőtt gasztroenterológus jelenlétének szükségességét a tranzíciós periódusban. Reméljük, hogy a közös tranzíciós vizitek alkalmazásával a betegek életminősége javul és csökken a krónikus betegséggel járó betegségteher.