CYTOAID

A citokin adszorpciós kezelés (cytosorb) alkalmazása kritikus állapotú, COVID-19-cel fertőzött betegpopulációban (CYTOAID)

Az intenzív osztályon kezelt COVID-19 betegek körében a súlyos szepszis, szeptikus sokk az egyik vezető halálok. A szepszis kezdeti fázisában a veleszületett immunrendszer aktiválódása jelentős szerepet játszik. Az immunrendszer sejtjeiben fokozódik a gyulladásos anyagok termelődése. A gyulladást fokozó mediátorok felelősek az immunválasz létrejöttéért és gyulladásos folyamatok erősítésért. Ezt ellensúlyozandó, a gyulladást gátló mediátorok a gyulladás lokalizálásáért és mérséklésért felelősek. Azon súlyos állapotú szeptikus betegeknél magasabb a mortalitás, akiknél mind a gyulladást fokozó, mind a gátló mediátorok szintjei magasabbak. A korai halálozás fő oka a mediátorok kontrollálatlan felszabadulása okozta kardiovaszkuláris összeomlás, míg a szepszis késői szakaszában az immunkimerülés okozta elégtelen védőmechanizmusok miatt kialakuló másodlagos fertőzések és a többszervi elégtelenség létrejötte. Ezért felmerült a lehetősége annak, hogy a gyulladásos mediátor rendszer csillapításával javítható a súlyos szepszis kimenetele. A közelmúltban kifejlesztett, a gyulladásos markerekre szelektív, nagy fokban biokompatibilis, magas részecske megkötő képességgel rendelkező polimer (CytoSorb) került kipróbálásra, mely jelenleg már kereskedelmi forgalomban is kapható, Európában klinikai használata engedélyezett. Az eddigi tapasztalatok alapján ezen adszorpciós technika befolyásolhatja az immunrendszer működését, a mediátorok véráramból történő kiszűrésével javíthatja a szervek funkcióját, és akár a túlélést.

A CYTOAID egy prospektív, több centrumos, megfigyeléses, beavatkozással nem járó nemzetközi klinikai vizsgálat, melynek keretében szisztematikus és teljeskörű adatgyűjtés végzünk a Cystosorb kezelés alkalmazásáról kritikus állapotú COVID-19 betegekben. A vizsgálat célja a COVID-19 terápiájában a Cytosorb kezelés általános és legfontosabb jellemzőinek dokumentációja, a kezelés biztonságosságának és költséghatékonyságának megítélése, az ellátás során szükséges speciális intervenciók (ECMO, immunglobulin kezelés, vesepótló kezelés, stb.) felmérése és a betegség kimenetelének értékelése.

Az adatgyűjtés során SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisától a beteg ellátás minden lépése rögzítésre kerül. A fertőzés biomarkereinek vizsgálatához és a genetikai hátterük feltérképezéséhez – kizárólag a betegellátás során egyébként is indikált beavatkozások keretében, vagyis külön beavatkozás nélkül – biológiai minták gyűjtése is történik.

Vezető kutató: Prof. Dr. Hegyi Péter, email: hegyi2009@gmail.com

A vizsgálathoz más központok is csatlakozhatnak.

Csatlakozási igényt a szándéknyilatkozattal lehet megtenni Hegyi Péternek (hegyi2009@gmail.com).

Szerzői irányelv: Azok a központok, akik 10-nél több beteget vonnak be a vizsgálatba, két szerzővel kerülhetnek rá a szerzői listára. Minden további 10 beteg lehetőséget nyújt egy újabb szerző megnevezésére.

Etikai engedély szám:  20802-5/2020/EÜIG .

Vizsgálati regisztrációs szám: NCT04422626 (clinicaltrials.gov).